Rapporto Aifa: i vaccini sono sicuri, 3 reazioni avverse gravi ogni 100.000 dosi

Rapporto Aifa: i vaccini sono sicuri, 3 reazioni avverse gravi ogni 100.000 dosi. I dati.

I vaccini in Italia sono sicuri, lo afferma l’Aifa, Agenzia italiana del Farmaco, con il suo rapporto sulla farmacovigilianza riferita al 2018. I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2018, dal quale risulta che la stragrande maggioranza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo la vaccinazione non sono gravi. Ecco cosa dicono i dati.

Rapporto Aifa sui vaccini: sono sicuri secondo le attività di sorveglianza

È appena stato pubblicato il Rapporto Vaccini 2018, il documento dell’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, che contiene tutte le informazioni sulla farmacovigilanza relativa ai vaccini, con le segnalazioni degli effetti avversi verificatisi dopo le vaccinazioni.

Come spiega Aifa, il Rapporto Vaccini sintetizza le attività di sorveglianza post-marketing sui vaccini condotte in Italia nell’anno 2018. Rispetto ai rapporti precedenti “quest’anno è stato possibile utilizzare, per il calcolo dei tassi di segnalazione (rapporto tra il numero di segnalazioni e i dati di esposizione), le dosi effettivamente somministrate a livello nazionale, fornite dal Ministero della Salute e dai Dipartimenti della Prevenzione delle Regioni e delle Provincie Autonome“, ovvero sull’intera popolazione vaccinata nel 2018. “Ciò ha consentito di calcolare i tassi di segnalazione generale e delle reazioni avverse gravi correlabili per dosi somministrate su scala nazionale“.

Nel Rapporto Vaccini si legge che su un totale di circa 18 milioni di dosi somministrate in Italia nel 2018 per tutte le tipologie di vaccino, sono state effettuate 7.267 segnalazioni di sospetta reazione avversa fra farmacovigilanza passiva e attiva, pari a circa 31 segnalazioni ogni 100.000 dosi, che corrispondono a circa 12 segnalazioni ogni 100.000 abitanti.

Aifa spiega che “l’andamento crescente del numero delle sospette reazioni avverse, è indicativo di una sempre maggiore attenzione alla vaccinovigilanza da parte sia degli operatori sanitari sia dei cittadini“.

Scrive Aifa nel Rapporto che “la frequenza delle segnalazioni relative a reazioni avverse gravi correlabili è di 3 eventi ogni 100.000 dosi. Le reazioni correlabili segnalate sono tutte note e quindi, già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia” (i foglietti illustrativi o quelli che vengono volgarmente chiamati “bugiardini”).

Nella stragrande maggioranza delle segnalazioni, gli eventi avversi sono non gravi, transitori e si sono risolti completamente. Si tratta prevalentemente di reazioni avverse conosciute e attese come la febbre, le reazioni cutanee nel sito di iniezione o generalizzate, l’agitazione e l’irritabilità, qualche reazione dii tipo allergico o gastrointestinale.

Nel Rapporto si legge che “nel 2018, sono state effettuate 30,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini (reazioni insorte 2018/dosi somministrate). Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 3,1 per 100.000 dosi. Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2018 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati. Eventi clinicamente gravi e potenzialmente correlabili si sono verificati raramente, non sono associati all’esito fatale e sono attesi in base al profilo beneficio-rischio del vaccino, ovvero con una frequenza molto più bassa dei rischi associati alle malattie che il vaccino previene. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti temporali o geografici di segnalazioni per specifici lotti che facciano ipotizzare possibili difetti di qualità“.

“Dall’analisi dei dati nazionali – spiega Aifa -, non sono emerse informazioni che possano influenzare il rapporto beneficio-rischio per le varie tipologie di vaccino correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza“.

Nel rapporto “oltre all’analisi approfondita delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino, come ogni anno, è stato dedicato un focus ai vaccini anti-influenzali e alcuni approfondimenti che, in questa edizione, riguardano le vaccinazioni internazionali per i viaggiatori e le vaccinazioni raccomandate in gravidanza“.

“L’immunizzazione è ampiamente riconosciuta come uno degli interventi sanitari più efficaci e convenienti nella storia della salute pubblica. Grazie ai vaccini si continuano a salvare globalmente milioni di vite ogni anno“, afferma il direttore generale di Aifa Luca Li Bassi. “Il monitoraggio dei vaccini riveste per tanto un’importanza fondamentale a servizio di tutti, per promuovere il loro uso e per garantirne sempre, come anche per tutti i farmaci, il giusto rapporto rischio / beneficio“.

“La pubblicazione annuale di un rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini costituisce un importante stimolo a migliorare costantemente il sistema di segnalazione e di raccolta dei dati in collaborazione con tutti gli attori che operano sulla rete nazionale“, prosegue Li Bassi. “Sia la quantità che la qualità dei dati disponibili in questo rapporto sono, infatti, cresciuti rispetto agli anni passati e sono in continuo miglioramento. La grande novità di questa edizione è rappresentata dalla possibilità di utilizzare per la prima volta il dato nazionale relativo alle dosi di vaccino somministrate per il calcolo dei tassi di segnalazione, al fine di stimare la frequenza delle segnalazioni e dei sospetti eventi avversi nel contesto reale della realtà vaccinale. Questo obiettivo è stato raggiunto grazie a un forte spirito di collaborazione tra AIFA, Ministero della Salute, Regioni e Istituto Superiore di Sanità“.

“Il nostro Paese è dotato di un consolidato sistema di farmacovigilanza che, ormai da molti anni, dedica un’attenzione particolare e un apposito impianto organizzativo proprio al monitoraggio degli eventi avversi da vaccinazione“, spiega il presidente del National Immunization Technical Advisory Group (NITAG), Vittorio Demicheli. Le informazioni contenute nel rapporto “confermano l’ottimo profilo beneficio/rischio delle vaccinazioni– spiega Demicheli – Nello scorso anno, pur in presenza di un aumento delle coperture e delle dosi somministrate (oltre 17 milioni) sono stati segnalati pochissimi eventi gravi e nessun decesso ritenuto almeno potenzialmente correlabile con la vaccinazione. Non sono stati rilevati problemi o allarmi specifici, anche per i vaccini di recente introduzione e soprattutto, la sensibilità e la qualità del sistema sono in costante miglioramento“.

“Il tema delle vaccinazioni facilmente si presta a contrapposizioni ideologiche – ha detto ancora Demicheli -. Da una parte chi è pregiudizialmente contrario alimenta facilmente le paure sugli eventi avversi gravi, come l’autismo, che la ricerca ha dimostrato non essere correlato alle vaccinazioni. Dall’altra alcuni paladini mediatici delle vaccinazioni le difendono con argomentazioni ideologiche o morali. I solidi dati del nostro sistema di vigilanza mostrano che i vaccini, come tutti i medicinali, non sono esenti da rischi, ma che questi sono di gran lunga inferiori ai rischi legati alle malattie che i vaccini efficacemente prevengono“.

Per ulteriori informazioni rimandiamo al Rapporto Vaccini 2018 sul sito web di Aifa.

Che ne pensate unimamme? Siete più tranquille ora sui vaccini?

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