Richiamo dal mercato di spirali contraccettive per rischio rottura | Marca e lotto

Richiamo dal mercato per spirali contraccettive in Francia e Germania. Marca e lotto. Cosa bisogna sapere.

Non solo prodotti alimentari, il richiamo dal mercato riguarda anche altri tipi di prodotti che potrebbero essere pericolosi per la salute umana. In questo caso si tratta di spirali contraccettive il nome popolare dei dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUD). Il richiamo, tuttavia, non è in Italia, ma in Francia e Germania, su disposizione delle rispettive agenzie di farmacovigilanza. Data l’autorevolezza di tali agenzie, è bene fare attenzione anche da noi, in attesa che si pronuncino le nostre istituzioni. Competente in materia in Italia è l’Aifa, Agenzia italiana del farmaco. Ecco tutto quello che bisogna sapere.

Richiamo dal mercato per spirali contraccettive in Francia e Germania ma diffuse anche da noi

I dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUD) della società spagnola Eurogine sono stati ritirati dal mercato in Germania in questi giorni, su disposizione dell’Istituto Federale per i farmaci e i Dispositivi Medici “BfArM“. In precedenza, lo scorso 30 novembre, era stata l’agenzia francese di farmacovigilanza ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) a disporre il ritiro dal mercato delle spirali contraccettive di Eurogine.

Il BfArM tedesco sta pubblicando “informazioni sul rischio” per i dispositivi intrauterini. L’istituto ha ricevuto diverse segnalazioni per le “rotture dei bracci laterali” delle spirali Eurogine, pertanto ha comunicato alla società produttrice che i lotti interessati debbano essere immediatamente richiamati. Eurogine SL (Castelldefels / E) e il suo distributore tedesco Tomed GmbH (Colonia / NW) hanno seguito questa raccomandazione e hanno informato i medici che applicavano queste spirali dall’inizio del 2018.

I dispositivi intrauterini interessati dal ritiro sono: Ancora, Novaplus e Gold T, che vengono utilizzati anche in Italia.

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Lo scorso settembre, lo stesso produttore spagnolo aveva pubblicato una raccomandazione affermando che la spirale poteva rompersi senza manipolazione, cioè senza tentare di rimuoverla. Dal canto suo l’agenzia tedesca BfArM ha sollecitato Eurogine affinché prenda ulteriori nuove misure e incoraggi i ginecologi ad informare le loro pazienti e verificare se sono correttamente informate, anche sul corretto utilizzo della spirale e della sua posizione. La decisione medica sull’utilizzo dello IUD sarà presa individualmente. “L’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici – spiega BfArM in una nota – resta a disposizione di tutti gli interessati e il personale di trattamento, in caso d’incidenti connessi“.

Raccomandazioni che sono valide anche per l’Italia e per le donne italiane che utilizzano una spirale contraccettiva di Eurogine.

Alla fine dello scorso novembre, in Francia, l’ANSM aveva disposto il ritiro dal mercato delle spirali Ancora, Novaplus e Sethygyn di Eurogine, sempre su segnalazioni di incidenti di rottura e anche espulsioni spontanee, come riporta Il Salvagente.

L’espulsione spontanea della spirale compromette l’efficacia della contraccezione, esponendo al rischio di avere una gravidanza indesiderata. Come ha sottolineato l’ANSM. Un rischio che in genere è presente ed è noto nei dispositivi intrauterini ma che per questi tre ritirati dal mercato è decisamente più elevato. I problemi che si sono verificati con queste spirali, ha spiegato ANSM, sono stati segnalati dopo tre anni dall’impianto. Pertanto, l’agenzia francese ha raccomandato alle donne che hanno la spirale impiantata da meno di 3 anni di non rimuoverla.

Comunque, per sapere se la spirale che si sta utilizzando crei problemi, ANSM consiglia alle donne di prestare attenzione a questi sintomi:

• Cavo di trazione IUD assente o più lungo del previsto;
• dolore addominale;
• sanguinamento tra i periodi o dopo il rapporto sessuale;
• dolore durante i rapporti

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Qualche anno fa era stata la spirale Essure della Bayer a dare dei problemi, con pesanti effetti collaterali nelle donne a cui era stata impiantata. In questo caso si tratta di una spirale particolare che viene inserita nelle tube delle pazienti con un intervento in ambulatorio e che impedisce il passaggio degli spermatozoi, impedendo il concepimento. In Francia questa spirale è stata utilizzata da 120 mila donne, ma molte hanno avuto effetti collaterali molto forti, come nausea, vomito, forti dolori addominali, anche insopportabili, e depressione. Le spirali Essure di Bayer sono state sottoposte a “sorveglianza rafforzata”. All’ANSM sono arrivate 700 segnalazioni dal 2012 sui problemi causati dall’uso di questa spirale. Alla fine la Bayer ha sospeso l’utilizzo di questo dispositivi intrauterini, ma ci sono ancora donne che li portano, espiantarli non è facile e richiede la rimozione dell’utero.

Nel frattempo, riguardo alle spirali di Eurogine, lo Sportello dei Diritti ha sollecitato l’intervento del Ministero della Salute e dell’Aifa sulla base di quello che sta accadendo in altri Paesi europei. Inoltre, le donne che hanno avuto effetti negativi dall’uso di queste spirali sono invitate a segnalarle.

Che ne pensate unimamme? Avete mai fatto uso della spirale?

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