I vaccini sono sicuri: pubblicato il rapporto AIFA 2019

I vaccini sono sicuri: pubblicato il rapporto AIFA 2019. Cosa bisogna sapere.

Mentre aspettiamo che arrivi anche in Italia il nuovo vaccino anti-Covid, è uscito il rapporto di AIFA, Agenzia italiana del Farmaco, sulla vaccinovigilanza per l’anno 2019. Il rapporto valuta la sicurezza dei vaccini già in corso.

Il Rapporto Vaccini 2019 descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia da AIFA in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza.

Le attività consistono nel monitoraggio e nella valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini, sia spontanee (farmacovigilanza passiva) che stimolate da studi indipendenti (farmacovigilanza attiva), condotti dalle Regioni in collaborazione con AIFA. Ogni segnalazione, proveniente sia dalle figure professionali del settore sanitario che dai cittadini, viene inserita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

Il Rapporto Vaccini 2019 conferma che le vaccinazioni effettuate in Italia sono sicure. Ecco cosa bisogna sapere.

I vaccini sono sicuri: pubblicato il rapporto Aifa 2019

Anche per il 2019, la vaccinovigilanza condotta da Aifa conferma la sicurezza dei vaccini somministrati lo scorso anno.

Infatti, su un totale di oltre 23 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini, sono state riscontrate solo 22 segnalazioni di reazioni avverse ogni 100.000 dosi, che corrispondono a circa 11,2 segnalazioni ogni 100.000 abitanti, tendenzialmente in linea con il tasso osservato nel 2017 e nel 2018.

Anche quest’anno è stato possibile stimare la frequenza delle sospette reazioni avverse nel contesto reale di utilizzo dei vaccini, grazie alla disponibilità dato nazionale relativo al numero di dosi di vaccini somministrate nel 2019 e fornito dalla Direzione Generale Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute, in collaborazione con le Regioni.

Dall’analisi dei dati nazionali, spiega AIFA, non sono emerse informazioni che possano modificare il rapporto fra benefici e rischi per le varie tipologie di vaccini correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza in linea con quanto osservato anche a livello europeo.

Il tasso delle segnalazioni considerabili gravi e correlabili alla vaccinazione è di 2,9 casi ogni 100.000 dosi, che corrisponde prevalentemente ad eventi già conosciuti:

• iperpiressia (febbre molto alta, sopra 39,5° C),
• reazioni allergiche.

Infatti, tutte le sospette reazioni avverse osservate sono note e pertanto già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia.

Oltre all’analisi approfondita delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino, come ogni anno, il Rapporto dedica un focus ai vaccini anti-influenzali e offre alcuni approfondimenti che, in questa edizione, riguardano la stagione influenzale 2019/2020 in Italia, le vaccinazioni negli adulti e l’impatto del COVID-19 sulle vaccinazioni di routine.

“Il monitoraggio post-marketing della sicurezza dei vaccini è di fondamentale importanza non solo per la valutazione continua del profilo beneficio/rischio dei vaccini e la programmazione delle campagne vaccinali per la prevenzione delle malattie infettive, ma anche per fornire informazioni trasparenti ed aggiornate sulla loro sicurezza e sulle attività di controllo che vengono condotte a livello nazionale e globale”, ha sottolineato il Direttore generale di AIFA, Nicola Magrini.

Spiega AIFA che un evento avverso dopo immunizzazione è un qualsiasi evento sfavorevole di natura medica che viene osservato dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con essa, ma che richiede ulteriori approfondimenti (sospetto evento avverso che si manifesta in coincidenza temporale con la/le vaccinazione/i). In base a questa definizione, pertanto, un maggior numero di segnalazioni non è indicativo di un maggior rischio correlato alla vaccinazione, ma di una maggiore attenzione al monitoraggio del loro uso.

Al momento della raccolta della segnalazione di un evento avverso, è importante capire se si tratti di una sospetta reazione avversa nota o non nota e stabilire se l’evento sia grave o non grave.

Un sospetto evento avverso si definisce grave se causa una delle seguenti condizioni:

• ospedalizzazione/ricorso al pronto soccorso (con permanenza dopo visita medica di oltre 4 ore o terapia somministrata per via parenterale),
• pericolo immediato di vita,
• invalidità,
• anomalie congenite,
• decesso.

Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati sempre gravi, in base a una lista che viene pubblicata e aggiornata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), sotto il nome di IME ( Important Medical Events) e DME (Designated Medical Events). Questa definizione non sempre coincide con la gravità “clinica” dell’evento.

Quindi, i Centri Regionali di Farmacovigilanza valutano il nesso di causalità delle sospette reazioni avverse gravi, in base alle informazioni ottenute. Questa valutazione consiste in una stima della probabilità che l’evento segnalato possa essere correlato o meno con la vaccinazione e si effettua con metodica standardizzata e condivisa a livello globale. Questo strumento prende in considerazione vari fattori:

• l’intervallo tra la somministrazione del vaccino e la sospetta reazione rispetto a una finestra temporale di riferimento,
• la plausibilità biologica,
• la frequenza dell’evento nella popolazione generale,
• la presenza di altre condizioni cliniche o terapie farmacologiche che possano determinare o concorrere all’insorgenza della reazione,
• le evidenze della letteratura scientifica.

Il nesso di causalità è considerato correlabile quando l’associazione tra evento e vaccino è plausibile e non correlabile quando le evidenze disponibili sono contrarie (intervallo temporale troppo ampio o troppo breve, altra causa nota, ecc.).

Nel 2019, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 6.819 segnalazioni di sospetti eventi avversi a vaccini, di cui 62 duplicati, ovvero segnalazioni riferite allo stesso caso. Pertanto, il totale delle segnalazioni inserite nel 2019 e valutabili ai fini dell9analisi descrittiva generale è pertanto di 6.757 (10,4% delle segnalazioni totali relative sia a farmaci che a vaccini).

• Il 78% delle segnalazioni (n. 5.270) si riferisce a sospetti eventi avversi che si sono verificati nel 2019 (inserite e insorte nel 2019),
• il 20% circa (n. 1.339) a casi che si sono verificati negli anni precedenti;
• il 2,2% (n. 148) delle segnalazioni non riporta la data di insorgenza dell’evento.

I 3/4 delle segnalazioni di eventi avversi inseriti nel 2019 sono di tipo spontaneo (n. 5.100, 75,5%), mentre meno di 1/4 proviene da studi di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA (n. 1.434, 21,2%).

Indipendentemente dal nesso di causalità,

• l’80,5% (n. 5.439) delle sospette reazioni avverse inserite nel 2019 è segnalata come non grave,
• il 19,3% (n. 1.302) riporta eventi definiti gravi (secondo le definizioni internazionali),
• per lo 0,2% dei casi la gravità non è definita.

Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2019 sono state effettuate 22,3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini (reazioni insorte 2019/dosi somministrate). Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 2,9 per 100.000 dosi.

Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2019 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati, spiega AIFA. Non sono state osservate concentrazioni temporali o geografiche di segnalazioni per specifici lotti che facciano ipotizzare possibili difetti di qualità.

Il testo integrale del Rapporto Vaccini 2019: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/241052/Rapporto_Vaccini_2019.pdf/78c5e8ef-938d-add8-52b2-869e6dab323f

Che dite unimamme, siete rassicurate dai dati del rapporto?