Vaccino anti-Covid, efficacia e reazioni: tutti i dubbi chiariti da AIFA

Vaccino anti-Covid: tutti i dubbi chiariti da AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco che ha appena approvato il vaccino di Pfizer Biontech.

Nei giorni scorsi è stato approvato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)  il vaccino anti-Covid di Pfizer-Biontech. Il tir con la prima scorta di vaccini destinata all’Italia è partito oggi dal Belgio e arriverà in Italia il 26 dicembre.

Le prime vaccinazioni inizieranno domenica 27 dicembre all’ospedale Lazzaro Spallanzani di Roma e la prima persona ad essere vaccinata in Italia sarà un’infermiera di 29 anni Claudia Alivernini. L’infermiera lavora nel reparto di malattie infettive dell’ospedale e nelle unità USCA che fanno assistenza a domicilio ai malati di Covid. Si tratta dunque di una persona impegnata prima linea e a rischio.

Con l’arrivo del vaccino anti-Covid in Italia non mancano le preoccupazioni sulla sua sicurezza ed efficacia. Insieme alle ormai inevitabili polemiche suscitate dai no-vax. Per tranquillizzare i cittadini e dare informazioni il più possibili trasparenti sul vaccino AIFA ha pubblicato una lunga lista di domande e risposte, le FAQ. Le riportiamo qui di seguito.

Di AIFA vi ricordiamo anche il rapporto sulla vaccinovigilanza del 2019, sugli altri vaccini in uso in Italia.

Vaccino anti-Covid: tutti i dubbi chiariti da AIFA con le FAQ

Tutto quello che bisogna sapere sul vaccino Comirnaty di Pfizer Biontech che sarà somministrato in Italia dal prossimo gennaio, con le prime vaccinazioni di operatori sanitari già il 27 dicembre all’ospedale Spallanzani.

Per chiarire ogni dubbio, domanda e conoscere come funzionerà il vaccino contro il Covid, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una pratica guida esplicativa, accessibile a tutti, sotto forma di domande e risposte (FAQ). Eccole.

Il vaccino Anti-Covid: le caratteristiche

1. CHE COS’E’ E A COSA SERVE?
   Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni (non esiste ancora un vaccino per ragazzi e bambini, la cui sperimentazione è ancora in corso, ndr). Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2 (la proteina Spike, ndr), il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.
2. COME VIENE SOMMISTRATO?
   Il vaccino Comirnaty viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
3. COME AGISCE?
   I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule. Il vaccino Comirnaty è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike.
   Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule.
   Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.
   L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
4. CHE COSA CONTIENE?
   Il vaccino Comirnaty contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti. L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide) per facilitare l’ingresso nelle cellule. Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:
   – 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
   – colesterolo
   – potassio cloruro
   – potassio diidrogeno fosfato
   – Sodio cloruro
   – Fosfato disodico diidrato
   – saccarosio
   – acqua per preparazioni iniettabili

Il vaccino anti Covid: efficacia e sicurezza della vaccinazione

1. LA SPERIMENTAZIONE E’ STATA ABBREVIATA PER AVERE PRESTO IL PRODOTTO?
   Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi  e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi  sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.
2. COME SONO STATI CONDOTTI GLI STUDI CLINICI?
   Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino Comirnaty è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei Paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
3. QUANTO E’ EFFICACE?
   I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino Comirnaty somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie.Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.
4. LA PROTEZIONE E’ EFFICACE SUBITO DOPO L’INIEZIONE?
   No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.
5. QUANTO DURA LA PROTEZIONE INDOTTA DAL VACCINO?
   La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.
6. IL VACCINO PUO’ PROVOCARE LA MALATTIA COVID-19 O ALTRE ALTERAZIONI GENETICHE?
   Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici.
   Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve.
7. LE PERSONE VACCINATE POSSONO TRASMETTERE COMUNQUE L’INFEZIONE AD ALTRE PERSONE?
   Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino Comirnaty sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19 (mascherine, distanziamento fisico, igiene delle mani, ndr).
8. CHI ESEGUE LA PRIMA DOSE CON IL VACCINO COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), PUO’ FARE LA SECONDA CON UN ALTRO VACCINO ANTI COVID-19, QUALORA DISPONIBILE?
   Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini, per cui chi si sottopone alla vaccinazione alla prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose.
9. QUALI REAZIONI AVVERSE SONO STATE OSSERVATE?
   Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Altre reazioni, come arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.
10. QUALI REAZIONI AVVERSE GRAVI SONO STATE OSSERVATE DURANTE LA SPERIMENTAZIONE?
    L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose del vaccino.Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco vigilanza delle reazioni avverse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

Per ulteriori informazioni rimandiamo al sito web di AIFA: www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccino-covid-19-comirnaty

E voi unimamme, cosa ne pensate? Farete il vaccino?